药包阻隔性检测必须执行国家统一的方法标准

摘要：本文结合当前药品包装阻隔性检测的现状，分析了检测标准应用混乱会带来的经济损失和行业质量混乱，以及执行统一检测标准对提高整个包装行业产品质量所起到的重要作用。

关键词：药品,药包材,阻隔性,统一标准

对 于质量检测领域来讲，同一指标按照不同的检测标准（测试方法不同）测试所得结果在很多情况下并不一致，若不注意会导致数据体系的混乱，严重影响产品质量， 实践证明，统一测试标准是根治这种现象的一个好办法。现在，我国药品包装的部分指标检测就存在执行检测标准不统一的情况，以包装材料的阻隔性检测最为突 出。

1 . 我国药包标准体系中的阻隔性测试方法

包 装材料的阻隔性能是其功能性中最突出的特点之一，使用阻隔性能优异的包装材料不仅可以为物品的保存环境以及保质期提供更多的便利，还能改善产品的保存质 量，尤其适合对于保存质量要求极高的药品包装，因此阻隔性包装材料在药品包装上获得了非常迅速的推广。然而对中国市场而言，阻隔性测试是一项较新的测试项 目，国际上测试方法较多，尽管目前对于各种测试方法之间的数据关系有一定的了解，但是能统一用于各种测试方法的数据体系还没有形成，所以利用不同的测试方 法测得的数据尚不具备可比性。

考虑到药包企业在进行包装材料的选购及性能的比对时需要统一测试方法，我国食品药品监督管理局于2003年制定了YBB00082003《气体透过量测定法》以及YBB00092003《水蒸气透过量测定法》为药包企业合理选择药品包装材料以及检测设备提供指导。YBB00082003《气体透过量测定法》标准中的透气性测试方法有压差法以及电量分析法，其中电量分析法应用很少，在目前执行的药品包装容器（材料）标准中仅被2项标准所采用，然而这2项标准也同时采用了压差法测量材料的透气性能；YBB00092003《水蒸气透过量测定法》标准中的透湿性测试方法有杯式法和电解分析法，其中杯式法应用广泛，仅有2项标准采用电解分析法。

我国的药包检测标准所采用的测试方法遵循了国际标准的原则，否则将会加大该标准的实际推广难度，而且与国家标准存在差异也不利于在整个包装领域中统一测试方法以及建立统一的数据体系。在药包标准中完全按照国标要求制定的测试方法是压差法及杯式法，始用于20世纪70年代，相关检测设备在我国有很广泛的应用，也是现行药品包装容器（材料）标准中所采用最多的透气透湿性测试方法（除个别材料外几乎全部要求使用这两种检测方法进行检测）。

2 . 标准应用混乱会带来的经济损失和行业质量混乱

尽 管我国的包装工业起步较晚，但是我国的检测技术进步很快，依照我国目前的工业水平完全可以制造出满足国际标准要求的检测设备。但由于药包阻隔性测试标准的 推行力度不大，同时一些从事出口贸易的企业受国外购买方检测要求的影响，对于阻隔性检测方法的选择往往与国标不同、与药包标准不同，导致这些企业购买的阻 隔性测试设备与国内其他企业、质检机构在测试方法上存在差异，而且使得这些企业的自检数据与国内其他机构的测试数据的可比对性不高。

药 品的特殊性对药包材的阻隔性能提出了较高要求，但阻隔性测试方法的不同，则会导致原本符合要求的材料测试数据不达标或者原本不合格的材料测试数据进入合格 的范围，这不仅仅是一起检测失误，轻则导致一批包装成品的报废，重则会使得药品提前失效，若是这种失效的药品被使用则后果不堪想象。究其原因，就是目前的 阻隔性测试数据体系混乱所致，从理论上讲应该是一种测试方法对应一个数据体系，然而当多种测试方法都在应用但是相应的数据体系没有得到明确时，混乱就产生 了，同时带来的是行业产品质量的隐患。

阻 隔性检测与一般的材料物理性能检测不同，原理复杂，设备价格较高，少则十几万，多则几十万。若要购置齐全包含各种阻隔性测试方法的一系列阻隔性测试设备至 少需要百万元以上。我国是发展中国家，即使有些厂商可以负担过高的检测设备费用，但也不利于其自身生产水平的发展。随着我国标准体系的进一步完善、行业认 证工作的全面展开，国标、药包标准的推广力度一定会大大加强，凡是不符合标准要求的检测设备将来很可能无法投入质检以及企业的自检应用中。因此对于阻隔性 检测设备的选择则必须要慎重，否则很可能因为测试方法的选择不当导致一批昂贵的检测设备闲置或者报废。遵照药包标准进行测试设备的选择有利于统一药包领域 的阻隔性测试方法，一方面可以大大降低由于测试标准冲突而导致的检测设备错误购买，给企业节省资金，另一方面有利于促进行业内部的协调发展，提高我国药包 行业的材料阻隔性能整体检测水平。

3 . 药包阻隔性测试需要执行统一的测试标准

我 国的标准按主管部门划分（包括推荐性标准和强制性标准），最高级标准是国家级标准，目前我国的国家标准中有一半左右是直接采用国际标准或间接从国际标准衍 生而来，行业标准是我国标准体系中的第二级标准，地方标准是第三级标准，企业标准构成我国标准体系中的第四级（即最低级）标准。通常当国家标准或者行业标 准制订之后，企业标准应被废止或者参照最新国标、行业标准进行修订。

目 前在我国药品包装领域对于材料的阻隔性检测标准的选择以及测试方法缺乏统一的认识，因此在进行阻隔性设备选购时存在很强的随机性。这种现象从根本上来讲是 由于生产厂家对于药包标准没有给予充分的重视，依旧采用企业标准或者采用购买方使用的标准。如前所述，这样发展下去势必会导致企业质检设备的重复投资以及 可能发生的产品质量下降，因此药包企业应该及时参照最新的国家标准或者行业标准调整自己的检测工艺，废止企业标准或者将企业标准中相关方面按照最新的国 标、行业标准进行修订，但是不应在基本原则上（例如测试原理、测试方法以及检测环境等）与国标、行业标准相冲突。总之，药包领域阻隔性测试所执行的标准需 要统一，而且依照当前的检测情况来看，这种需要是很迫切的。

4 . 总结

过去我国标准曾经存在重制订轻推行的现象，标准制订后没有得到有效地推行。但是随着我国加入WTO之后国际竞争的加剧，标准的制定和推行力度都大大提高，加快了标准统一的步伐。药品包装直接关系到人民的医疗安全，质量保证更是应该大大加强，执行统一的检测标准是提高整体质量的一条有效途径。

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