关于做好药包材和药用辅料管理制度调整期间相关工作的通知

会员单位：

根 据国务院关于转变政府职能推进行政审批制度改革措施的意见，目前国家食品药品监督管理总局（以下简称药监总局）已将药包材和药用辅料注册审批列为拟取消事 项，并已列入国务院审改办2015年拟取消的行政审批事项；废止《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原局令第13号）也列入了药监总局2015年 立法计划。

药 包材和药用辅料作为药品的组成部分，药品的安全有效包括选择适合的包装和辅料，在药品研发到退市整个周期中考察药包材和辅料对药品的影响，是选择适合的包 装和辅料的有效途径之一。将药包材和辅料由单独审批改为与药品一并审批更为科学合理，取消药包材和药用辅料的行政审批，通过强化企业为责任主体，提高行业 自身对药包材和药用辅料的质量要求，有利于促进医药产业的发展与进步，也符合国际化发展方向。

会员单位在法规调整期间，要及时注意法规内容的变化和时间的衔接，尽量降低由于法规变化而带来的对产品研发申报的影响。同时要做到药包材生产企业依法生产销售、制剂企业依法采购使用。

希望会员单位积极关心参与法规建设，将现行法规执行中存在的困难、问题及修改建议及时反馈至协会秘书处或直接向有关部门反映。

配合法规修订是今年协会重点工作之一，也望会员单位积极参与。

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